提携先が旧版の改訂内容をレビューする。
案件は変わっていても、参加者が以前の書類一式を参照しています。
レビュー対象の版を明示する。
改訂内容、原本、レビュー担当者、新たに必要な受領確認を結び付けます。
ライフサイエンス
共同作業と、
そこでの判断を結び付ける。
企業、提携先、案件の書類を組織間で調整できます。このワークスペースを、バリデーション済みの臨床システムとして提示するものではありません。
よくある問題
提携先の承認が、対象の変更内容や案件の工程から切り離されています。
複雑な共同事業でも、提携先の文書、手順の変更、レビュー担当者の判断を一緒に追えます。
業務の進め方の例
最初の連絡から
その後も続く対応まで。
01
提携先の組織とレビュー担当者を招く提携先の組織、役割、許可された共同作業
記録された経緯02
契約書と管理対象の案件資料を集める版の履歴を持つ研究計画書や案件資料
記録された経緯03
工程とレビューの日程を割り当てるレビューでの指摘事項と、専門担当者の責任
記録された経緯04
変更内容と受領確認を記録する該当する書類の版に対する人の承認
記録された経緯05
未完了の義務を追う変更内容、受領確認、継続する依頼
記録された経緯提携先との業務例
研究計画書が改訂されても、返答はその版と結び付く。
研究パートナーが改訂版を配布します。調整担当者は、どの版が共有され、どの施設が返答し、権限のあるレビュー担当者に何が残っているか確認する必要があります。
提携する組織間で、版と責任の所在が明確になります。バリデーションの要件は別途評価します。
例示的なワークフローです。対象範囲と提供可否は契約ごとに合意します。
業務記録 / 例
研究計画書の改訂 · 施設からの返答
- 出典
- 該当する改訂内容とその説明資料
- 必要な返答
- 氏名の明らかな施設担当者が受領を確認
- 次の担当者
- 責任者である専門家が未解決の質問をレビュー
起こりがちな問題
改訂によって、必要な作業が変わる。
提携先との調整を示す例です。バリデーション済みの臨床ワークフローではなく、専門家のレビューに代わるものでもありません。
レビュー担当者が途中で離れる。
新たな専門家が加わるとき、質問や担当範囲がメールに散らばっています。
案件の中で引き継ぐ。
未解決の質問、担当する役割、該当する書類の版、次の手順を示します。
工程の進捗表示に、未完了の条件が隠れる。
提携先の書類や返答がまだ必要でも、全体のステータスは進んでしまいます。
条件を見えるようにする。
工程に、必要な書類、担当者、記録された返答を結び付けます。
書類のワークフローを相談する。
確認や催促に時間がかかる引継ぎやレビューについて、ご相談ください。関係者、書類、次の対応を整理し、適切な構成を検討します。